Tratamentos com células-tronco para doenças degenerativas

Foto: Divulgação

Por Sandra Mota
Da Redação

Nos últimos 10 anos o assunto células-tronco para tratamento de doenças degenerativas (medicina regenerativa) ocupou grande parte das publicações científicas e noticiários sobre saúde. As redes sociais tiveram um protagonismo na disseminação das mais variadas informações, onde muitas vezes o que causa mais interesse é a “mágica” dos tratamentos onde só existe sucesso, a oferta de cura para as “doenças sem cura”, onde riscos, danos e efeitos colaterais não são considerados.

No caso do Brasil é ainda mais grave, diante da quantidade de campanhas (rádio, TV e redes sociais) para arrecadar recursos financeiros tendo como objetivo a realização de “tratamento” com células-tronco em diversos países: China, Israel, Tailândia, Estados Unidos entre tantos outros.

O contexto brasileiro requer uma reflexão sobre objetivo e realidade. Não é incomum campanhas de arrecadação de recursos financeiros serem realizadas para pacientes que tenham diagnóstico de mais de uma doença degenerativa e mais doença crônica ou grave (Esclerose Lateral Amiotrófica-ELA, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica-DPOC, Anemia, Desnutrição, Pneumonia, Infecções de longa duração), pacientes com diversos dispositivos (gastrostomia, traqueostomia, marcapasso e etc).  Outro aspecto totalmente desconsiderado é quanto aos pré-requisitos para que o paciente se submeta ao “tratamento”. Não há divulgação do Protocolo Clínico para o procedimento, bem como a indicação clínica por um médico no Brasil ou no país de onde será realizado o tratamento, de que o paciente está em condições de saúde para se submeter ao procedimento.

As informações científicas e seguras são emitidas pelos órgãos de regulação e supervisão dos serviços de saúde e pesquisas clínicas. O acesso a essas informações em linguagem acessível é fundamental para que pacientes e familiares não se deixem enganar por “tratamentos” falsos ou sem nenhuma eficácia científica comprovada.    O desespero dos pacientes e a esperança dos familiares, é um conjunto de fragilidades que favorecem as ações dos oportunistas que oferecem “tratamentos” sem aprovação no FDA, que não obedecem a quaisquer critérios científicos padronizados, chegando ao absurdo de acontecer contaminação microbiológica. A segurança do paciente deve sempre estar em primeiro lugar.

No ano de 2017, houve aumento no número de fiscalização por meio de inspeções (in-loco), o que resultou em Cartas de Notificação com a identificação de diversos problemas regulatórios e de boas práticas para fabricação de produtos.  Diante da propagação dessas clínicas, da ampliação das pesquisas, do avanço de novos tratamentos com células-tronco, do acompanhamento dessas pesquisas e do monitoramento de efeitos colaterais, danos e demais notificações, desde 2017, o FDA emitiu Cartas de Advertência e Documentos de Orientação quanto a supervisão de produtos de medicina regenerativa, visando a proteção do paciente.

No início de maio de 2018, o FDA tomou uma decisão mais incisiva sobre o funcionamento das clínicas que fazem pesquisas com de células-tronco para doenças degenerativas.

Destacamos alguns aspectos sobre a atuação do FDA ao pedir injunções permanentes contra duas clínicas de células-tronco. As ações fazem parte de uma abordagem abrangente para a supervisão de produtos de medicina regenerativa.

Foram apresentadas duas denúncias em Tribunal Federal, está buscando injunções permanentes para impedir que duas clínicas de células-tronco comercializem produtos de células-tronco sem aprovação do FDA e para irregularidades expressivas quantos aos requisitos atuais de boas práticas de fabricação.

“A medicina regenerativa baseada em células tem oportunidades médicas significativas, mas também vimos alguns atores mal-intencionados aproveitarem a promessa científica desse campo de promover tratamentos não aprovados que põem em risco a saúde dos pacientes. Em alguns casos, os pacientes sofreram danos sérios e permanentes depois de receberem esses produtos não aprovados. Nos dois casos apresentados hoje, as clínicas e suas lideranças continuaram a desconsiderar a lei e, mais importante, a segurança do paciente. Não podemos permitir produtos não comprovados que explorem a esperança dos pacientes e seus entes queridos”, disse o comissário do FDA Scott Gottlieb, MD”.

O FDA reitera que apoia a pesquisa científica, sólida e regulatória da medicina regenerativa baseada em células-tronco e que avançou uma estrutura política abrangente para promover a aprovação de produtos de medicina regenerativa. A Liminar permanente abrange US Stem Cell Clinic LLC de Sunrise, Flórida (diretora científica Kristin Comella e co-proprietário e diretor executivo Theodore Gradel) para comercializar produtos de células-tronco de pacientes sem aprovação do FDA e ao mesmo tempo violar os requisitos para boas práticas de fabricação, incluindo alguns que poderiam afetar a esterilidade de seus produtos, colocando os pacientes em risco. A justificativa do FDA é de que a Clínica de Células-Tronco dos EUA não abordou as violações que foram advertidas e não regularizou conforme a lei. O FDA está buscando uma ordem de injunção permanente exigindo que a US Stem Cell e os réus individuais interrompam a comercialização de seus produtos de células-tronco até que, entre outras coisas, obtenham as aprovações necessárias do FDA e corrijam suas violações dos requisitos atuais de boas práticas de fabricação.

“É o trabalho da minha vida ser pioneiro na medicina regenerativa e educar o público sobre seu potencial de cura. Eu permaneço firme de que nenhuma agência do governo devera privar os indivíduos do seu direito de aproveitar as células que existem em seus corpos”, declaração de Comella, em resposta aos pedidos de liminar do FDA.

O FDA também está buscando uma liminar permanente para interromper as atividades do Centro de Tratamento de Células-Tronco da Califórnia, localizado em Rancho Mirage e Beverly Hills, na Califórnia; Cell Surgical Network Corporation de Rancho Mirage, Califórnia; e Elliot B. Lander, MD e Mark Berman, MD, de marketing para produtos de células-tronco de pacientes sem a aprovação do FDA. Berman e Lander controlam as operações de aproximadamente 100 (cem) clínicas afiliadas com fins lucrativos, incluindo o California Stem Cell Treatment Center. O FDA está buscando uma ordem de injunção permanente exigindo que o Centro de Tratamento de Células-Tronco da Califórnia e Cell Surgical Network Corporation e os réus individuais parem de comercializar seus produtos de células-tronco até que, entre outras coisas, obtenham as aprovações necessárias do FDA e corrijam suas violações de requisitos de boas práticas de fabricação.

Em agosto de 2017, o FDA emitiu uma Carta de Advertência para a Clínica de Células-Tronco dos EUA relatando a comercialização de produtos de células-tronco sem aprovação do FDA e para desvios significativos dos requisitos atuais de boas práticas de fabricação, incluindo alguns que poderiam afetar a esterilidade de seus produtos. O documento relatava ainda uma inspeção do FDA na clínica na qual foi descoberto que estava processando tecido adiposo (gordura corporal) na fração vascular estromal (um produto celular derivado da gordura corporal) e administrando o produto tanto intravenosamente ou diretamente na medula espinhal dos pacientes para tratar uma variedade de doenças ou condições graves, incluindo doença de Parkinson, Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA), Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), Doença Cardíaca e Fibrose Pulmonar. O FDA não aprovou nenhum produto biológico fabricado pela US Stem Cell Clinic para qualquer uso.

Em duas ocasiões (abril e maio-2017), aconteceram inspeções na Clínica de Células-Tronco dos EUA, quando os pesquisadores do FDA também documentaram evidências de desvios significativos das boas práticas de fabricação atuais, identificados na fabricação de pelo menos 256 (duzentos e cinquenta e seis) lotes de produtos de células-tronco pela clínica. Por exemplo, a clínica foi citada por seu fracasso em estabelecer e seguir os procedimentos documentados e os adequados para evitar a contaminação microbiológica de produtos que se supõem serem estéreis, o que coloca os pacientes em risco de infecções.  A denúncia por injunção permanente contra a US Stem Cell Clinic foi apresentada pelo Departamento de Justiça dos EUA em nome do FDA no Tribunal Distrital dos EUA do Distrito Sul da Flórida.

Centro de tratamento de células-tronco da Califórnia

Em agosto de 2017, o FDA entrou com ação  para evitar o uso de um tratamento potencialmente perigoso e não comprovado pertencente à Stem Immune Inc. em San Diego, Califórnia, e administrado a pacientes nos Centros de Tratamento de Células-Tronco da Califórnia em Rancho Mirage e Beverly Hills. Em nome do FDA, o US Marshals Service apreendeu 5 (cinco) frascos da Vaccinia Virus Vaccine (Live) – uma vacina que é reservada apenas para pessoas com alto risco de varíola, como alguns membros das Forças Armadas dos EUA. A apreensão aconteceu após as inspeções do FDA na Stem Immune e nos Centros de Tratamento de Células-Tronco da Califórnia confirmaram que  a vacina foi usada para criar um produto não aprovado (uma combinação de quantidades excessivas de vacina e fração vascular estromal – um produto celular derivado da gordura corporal). O produto foi administrado a pacientes com câncer, com sistema imunológico potencialmente comprometido e para quem a vacina apresentava um potencial de dano, incluindo a possibilidade de inflamação e inchaço do coração e tecidos adjacentes. O tratamento não comprovado e potencialmente perigoso estava sendo injetado por via intravenosa e diretamente nos tumores dos pacientes.

Os produtos Califórnia Stem Cell Treatment Center, também estão sendo utilizados para o tratamento experimental de pacientes com diagnóstico que sofrem de uma variedade de doenças graves ou condições, incluindo o câncer, a artrite, acidente vascular cerebral, Esclerose Lateral Amiotrófica-ELA (ALS), Esclerose Múltipla (MS), degeneração macular, Doença de Parkinson, Doença pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e diabetes. O FDA não aprovou nenhum produto biológico fabricado pela Califórnia Stem Cell Treatment Center para qualquer uso.

Na realização de inspeções nas instalações de Beverly Hills e Rancho Mirage do Centro de Tratamento de Células-Tronco da Califórnia, em julho (2017), os investigadores do FDA documentaram, entre outras violações, evidências de desvios significativos dos requisitos atuais de boas práticas de fabricação. Por exemplo, as clínicas foram citadas por não estabelecerem e seguirem os procedimentos escritos adequados para evitar a contaminação microbiológica de produtos supostamente estéreis, o que coloca os pacientes em risco de infecções.

A denúncia por injunção permanente foi apresentada pelo Departamento de Justiça dos EUA em nome do FDA no Tribunal Distrital dos EUA do Distrito Central da Califórnia.

 

Estrutura regulatória da medicina regenerativa

Os casos citados sobre essas clínicas apoiam a abrangente estrutura política do FDA para o desenvolvimento e supervisão de produtos de medicina regenerativa, incluindo novas terapias celulares. O FDA emitiu 4 (quatro) documentos de orientação em novembro de 2017, que se baseiam na atual abordagem regulatória baseada em risco do FDA. Nesse contexto, o FDA detalhou seu processo eficiente e baseado na ciência para ajudar a garantir a segurança e a eficácia dessas terapias, apoiando o desenvolvimento nessa área. Um dos dois documentos de orientação preliminares  definiu um novo e eficiente modelo de desenvolvimento clínico  pelo qual promissores produtos baseados em células poderiam buscar revisão e aprovação pelo FDA. O conjunto de documentos de orientação também descreve uma estrutura baseada em risco para a forma como o FDA pretende concentrar suas ações de fiscalização em relação aos produtos que levantam preocupações de segurança relatadas ou potenciais preocupações de segurança significativas.

©Alta Complexidade Política & Saúde